Phòng sạch là căn phòng được kiểm soát số hạt bụi lơ lửng trong mỗi mét khối không khí, cùng với nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 chia phòng sạch thành chín cấp, từ ISO 1 sạch nhất đến ISO 9 gần bằng không khí trong phòng bình thường. Mỗi cấp sạch hơn cấp kế tiếp mười lần về nồng độ hạt.
Vì sao một hạt bụi lại quan trọng đến thế
Với mắt người, căn phòng vừa lau xong đã là sạch. Với một con chip, không phải vậy. Các đường mạch trên chip hiện đại hẹp tới mức một hạt bụi nhỏ hơn sợi tóc hàng trăm lần cũng đủ làm chập hai đường dẫn. Với thuốc tiêm, một hạt lạ có thể mang theo vi khuẩn vào thẳng mạch máu. Với linh kiện vệ tinh và quang học, bụi làm mờ thấu kính và gây sai lệch phép đo.
Phòng sạch khác với phòng an toàn sinh học ở mục đích. Phòng an toàn sinh học giữ cho thứ nguy hiểm bên trong không lọt ra ngoài. Phòng sạch giữ cho bụi bên ngoài không lọt vào làm hỏng thứ quý bên trong. Vì thế phòng sạch thường có áp suất dương so với hành lang, còn phòng BSL-3 có áp suất âm. Có những nơi cần cả hai cùng lúc, như phòng pha chế thuốc độc tế bào ở bệnh viện, và đó là bài toán thiết kế khó.
Một chút lịch sử: luồng khí một chiều năm 1962
Trước thập niên 1960, phòng "sạch" chủ yếu dựa vào lau chùi và lọc gió thông thường. Không khí trong phòng vẫn cuộn xoáy, bụi bay lòng vòng. Năm 1962, kỹ sư Willis Whitfield tại Phòng thí nghiệm Quốc gia Sandia (Mỹ) công bố thiết kế phòng sạch dùng luồng khí một chiều: không khí đã lọc được thổi đều đặn từ trần xuống sàn (hoặc từ tường này sang tường kia) như một pít-tông vô hình, cuốn hạt bụi đi ra khỏi phòng thay vì để chúng lơ lửng. Thiết kế này giảm số hạt xuống nhiều bậc và lan rất nhanh sang công nghiệp điện tử, hàng không vũ trụ và bệnh viện.
Trong nhiều năm, chuẩn phân cấp phổ biến là FED-STD-209 của Mỹ, với các tên quen như "Class 100" hay "Class 10.000", tính theo số hạt từ 0,5 micromet trở lên trong mỗi foot khối. Chuẩn này bị bãi bỏ năm 2001, nhường chỗ cho ISO 14644-1 ra đời năm 1999 và được sửa đổi năm 2015. Đến nay vẫn có người nói "Class 100" theo thói quen.
Chín cấp ISO đọc như thế nào
ISO 14644-1 định nghĩa nồng độ hạt tối đa cho phép theo cỡ hạt, bằng một công thức đơn giản. Với cấp ISO N, số hạt tối đa có kích thước từ D micromet trở lên trong một mét khối là 10 mũ N nhân với (0,1/D) mũ 2,08. Điều cần nhớ: mỗi lần tăng một cấp, số hạt cho phép tăng gấp mười.
| Cấp ISO | Hạt ≥ 0,5 µm tối đa mỗi m³ | Tương đương tên cũ FED-STD-209E | Ví dụ sử dụng |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | Không quy định ở cỡ này (giới hạn 10 hạt ≥ 0,1 µm) | — | Nghiên cứu đặc biệt, rất hiếm |
| ISO 2 | Không quy định ở cỡ này (giới hạn 100 hạt ≥ 0,1 µm) | — | Rất hiếm |
| ISO 3 | 35 | Class 1 | Một số công đoạn sản xuất bán dẫn |
| ISO 4 | 352 | Class 10 | Bán dẫn, quang học chính xác |
| ISO 5 | 3.520 | Class 100 | Vùng thao tác vô trùng khi pha chế thuốc tiêm, bên trong tủ an toàn sinh học |
| ISO 6 | 35.200 | Class 1.000 | Phòng lắp ráp thiết bị y tế |
| ISO 7 | 352.000 | Class 10.000 | Phòng nền bao quanh vùng ISO 5, lắp ráp vệ tinh |
| ISO 8 | 3.520.000 | Class 100.000 | Phòng đóng gói, phòng thay đồ |
| ISO 9 | 35.200.000 | — | Gần bằng không khí trong nhà thông thường |
Cột so sánh với tên cũ chỉ mang tính gần đúng, vì hai chuẩn dùng đơn vị thể tích khác nhau (mét khối và foot khối, chênh nhau khoảng 35 lần).
Một phòng sạch được xếp cấp ở một trạng thái cụ thể: khi mới xây xong chưa có máy (as-built), khi đã lắp máy nhưng chưa có người (at-rest), hay khi đang vận hành bình thường (operational). Cùng một phòng có thể đạt ISO 5 lúc không người và chỉ ISO 6 lúc đang làm việc. Đọc hồ sơ phòng sạch mà không xem trạng thái là đọc thiếu một nửa.
Ngành dược dùng thêm một thang riêng
Trong sản xuất thuốc vô trùng, ngoài số hạt còn phải đếm vi sinh vật sống. Hướng dẫn GMP của Liên minh châu Âu (Phụ lục 1, bản sửa đổi lớn năm 2022) và của WHO chia khu vực thành cấp A, B, C, D. Cấp A là vùng thao tác hở với sản phẩm vô trùng, về số hạt tương ứng khoảng ISO 5; các cấp B, C, D là vùng nền xung quanh, sạch giảm dần. Mỗi cấp có giới hạn riêng về số khuẩn lạc trên đĩa thạch đặt mở, đĩa áp bề mặt và găng tay của người làm.
Ở Việt Nam, các nhà máy dược đạt chuẩn GMP đều phải có hệ thống phòng sạch được thẩm định và giám sát định kỳ. Nhiều nhà máy linh kiện điện tử đầu tư nước ngoài cũng vận hành phòng sạch quy mô lớn.
Cái gì làm nên một phòng sạch
Bộ lọc và lượng khí khổng lồ
Không khí cấp vào đi qua lọc thô, lọc tinh, cuối cùng là HEPA hoặc ULPA (lọc còn hiệu quả hơn HEPA) đặt trên trần. Ở vùng luồng khí một chiều, không khí đi xuống với vận tốc thường quanh 0,45 m/s, nghĩa là toàn bộ không khí được thay mới liên tục. Các phòng cấp thấp hơn dùng luồng khí hỗn loạn, được pha loãng bằng nhiều lần trao đổi khí mỗi giờ.
Chênh áp và chốt gió
Phòng sạch nhất có áp suất cao nhất, các phòng xung quanh thấp dần, để khi mở cửa, khí luôn đi từ sạch ra bẩn. Giữa các vùng có phòng đệm (airlock) hai cửa và hộp chuyển đồ (pass box). Đồng hồ chênh áp gắn cạnh cửa cho người qua lại nhìn thấy.
Vật liệu không sinh bụi
Tường, trần là tấm panel phẳng, góc bo tròn để dễ lau. Sàn phủ epoxy hoặc vinyl liền mảnh. Giấy thường bị cấm vì rụng xơ; người ta dùng giấy phòng sạch chuyên dụng, bút không phấn. Đồ đạc tối thiểu.
Nguồn bụi lớn nhất: chính con người
Máy móc có thể làm sạch được, còn con người thì liên tục rụng tế bào da, tóc, sợi vải, giọt bắn khi nói. Người càng cử động mạnh, càng thải nhiều hạt. Vì vậy phần lớn kỷ luật phòng sạch là kỷ luật về người:
- Thay đồ theo thứ tự. Thường bắt đầu từ trên xuống: mũ trùm tóc, khẩu trang, áo liền quần, ủng bọc giày, găng tay, kính. Mỗi bước qua một vạch ranh giới trên sàn.
- Không mỹ phẩm, không trang sức. Phấn, son, nước hoa đều là nguồn hạt và hoá chất.
- Đi chậm, nói ít. Không chạy, không vỗ tay lên quần áo, không đứng chắn giữa nguồn khí sạch và sản phẩm.
- Ít người nhất có thể. Số người trong phòng được tính vào thiết kế lưu lượng khí.
- Người ốm ở ngoài. Ho, hắt hơi, cảm cúm hay da bị cháy nắng bong tróc đều là lý do để báo và tạm không vào.
Phòng sạch đi vào vũ trụ
Các tàu thăm dò hành tinh được lắp ráp trong phòng sạch, không chỉ để bảo vệ thiết bị mà còn để hạn chế số vi khuẩn bám theo tàu tới thế giới khác. Kỹ sư vừa đếm hạt vừa lấy mẫu bề mặt tàu để đếm bào tử vi khuẩn. Đây là điểm giao giữa hai lĩnh vực: sạch về hạt và sạch về sinh học. Mẫu đất đá đưa về từ tiểu hành tinh hay Mặt Trăng cũng được mở trong tủ kín bơm khí nitơ tinh khiết, để mẫu không bị nhiễm bẩn từ Trái Đất.
Góc nhìn hôm nay: tư duy phòng sạch ngoài nhà máy
Bạn không cần một phòng ISO 5 để áp dụng vài nguyên tắc của nó. Khi chụp ảnh cảm biến máy ảnh, lắp ráp linh kiện máy tính hay dán miếng bảo vệ màn hình, chọn phòng ít gió, tắt quạt, làm sau khi phòng đã yên vài phút để bụi lắng, và đứng ở phía cuối luồng gió. Với máy lọc không khí ở nhà, đặt sao cho luồng khí sạch đi qua vùng bạn ngồi, không thổi bụi từ góc phòng vào mặt.
Một số trường đại học và viện nghiên cứu có phòng sạch phục vụ chế tạo vi mạch, cảm biến, thường tổ chức cho sinh viên tham quan qua kính quan sát. Nếu có dịp, nên đi xem: cảnh người mặc áo trắng liền thân đi chậm rãi dưới ánh đèn vàng (đã lọc bỏ ánh sáng xanh và tử ngoại để không làm hỏng chất cản quang) là hình ảnh khó quên.
Tài liệu gốc là bộ tiêu chuẩn ISO 14644 gồm nhiều phần (phần 1 về phân cấp, phần 2 về giám sát, phần 4 về thiết kế…). Việt Nam có các tiêu chuẩn quốc gia TCVN tương ứng, chấp nhận nội dung tiêu chuẩn ISO này.
Câu hỏi thường gặp
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là phòng được kiểm soát nồng độ hạt bụi trong không khí, cùng nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp. Nó dùng trong sản xuất bán dẫn, thuốc vô trùng, thiết bị y tế, quang học và tàu vũ trụ. Cấp độ sạch được phân theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.
ISO 14644-1 có bao nhiêu cấp?
Có chín cấp, từ ISO 1 sạch nhất đến ISO 9. Mỗi cấp cho phép số hạt gấp mười lần cấp ngay trên nó. Ví dụ ISO 5 cho tối đa 3.520 hạt từ 0,5 micromet trở lên mỗi mét khối, còn ISO 7 cho tối đa 352.000 hạt.
Phòng sạch Class 100 là cấp ISO mấy?
Class 100 theo chuẩn cũ FED-STD-209E của Mỹ tương đương khoảng ISO 5. Chuẩn cũ tính số hạt mỗi foot khối, đã bị bãi bỏ năm 2001 nhưng tên gọi vẫn còn được dùng theo thói quen.
Vì sao phòng sạch có áp suất dương?
Áp suất dương khiến không khí luôn chảy từ phòng sạch ra ngoài khi mở cửa hay qua khe hở, nên bụi bên ngoài không lọt vào. Ngược lại, phòng an toàn sinh học cấp cao dùng áp suất âm để giữ thứ nguy hiểm ở bên trong.
Cấp A, B, C, D trong GMP khác cấp ISO thế nào?
Cấp A đến D là phân loại của hướng dẫn GMP cho sản xuất thuốc vô trùng, xét cả số hạt lẫn vi sinh vật sống. Cấp A, vùng thao tác hở với sản phẩm, tương ứng khoảng ISO 5 về số hạt. ISO 14644-1 chỉ phân cấp theo hạt, không đếm vi sinh.
